В ЕС одобрен пембролизумаб для лечения уротелиальной карциномы

Компания MSD сообщила, что Европейская комиссия одобрила ингибитор PD-1 пембролизумаб для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, наиболее распространенным гистологическим вариантом рака мочевого пузыря.

Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию, было получено на основании данных рандомизированного клинического исследования 3-й фазы KEYNOTE-045. Было показано, что применение пембролизумаба позволило снизить риск смерти пациентов на 27% по сравнению со стандартной химиотерапией по выбору исследователя (паклитаксел, доцетаксел, винфлунин); показатель 12-месячной общей выживаемости составил 44% и 31%, соответственно. Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которым противопоказана химиотерапия цисплатином, было получено на основании данных клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-052, в ходе которого показатель частоты объективного ответа (ЧОО) составил 29% (95% CI, 25-34).

Одобрение Европейской комиссии дает разрешение на использование пембролизумаба по этим двум показаниям во всех 28 странах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

«Нынешнее одобрение очень важно для пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, — отметил доктор медицины Роджер Дэнси, старший вице-президент, руководитель направления поздних стадий разработки онкологических препаратов научно-исследовательского подразделения MSD. — Теперь нашей задача — сотрудничать с органами здравоохранения в Европе с целью скорейшего обеспечения доступности препарата для пациентов».
«Несмотря на прогресс в развитии медицины, пациентам с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым не может быть проведена химиотерапия цисплатином, являющаяся в настоящее время стандартом лечения, а также пациентам, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли после проведения платиносодержащей терапии, по-прежнему доступно ограниченное количество вариантов лечения, — заявил профессор Рональд де Вит (Prof. Ronald de Wit), доктор медицинских наук, руководитель группы экспериментальной системной терапии урогенитального рака, Институт рака Медицинского центра Университета им. Эразма Роттердамского (Нидерланды). — Благодаря одобрению пембролизумаба у нас появился новый вариант лечения для пациентов, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию, который продемонстрировал более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией в этой трудноизлечимой группе пациентов».

Широкомасштабная исследовательская программа компании MSD в иммунноонкологии, которая включает более 500 клинических исследований, оценивает перспективы использования пембролизумаба в терапии свыше 30 видов злокачественных новообразований как в монотерапии, так и в комбинации с другими методами лечения. В рамках программы проводится 29 клинических исследований в области онкоурологии.

12:06 Сегодня