Европейская комиссия зарегистрировала препарат Файкомпа®

Европейская комиссия (ЕК) одобрила выдачу регистрационного удостоверения на препарат Файкомпа® (перампанел), разрешающего его применение 1 раз в сутки в качестве дополнительного средства для лечения первично генерализованных тонико-клонических (ПГТК) судорожных приступов у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет) с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ).

В настоящее время зарегистрировано лишь несколько противоэпилептических препаратов (ПЭП) для лечения ПГТК судорожных приступов. Перампанел — первый представитель нового класса препаратов, который снижает частоту приступов, риск травматизации и риск внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP).

При терапии перампанелом отмечается более выраженное снижение частоты ПГТК судорожных приступов (в течение 28 дней), чем при приеме плацебо (76,5 % в сравнении с 38,4 % соответственно; P < 0,0001). Снижение частоты приступов на 50% и более  на фоне терапии перампанелом было выше на треть, чем при приеме плацебо (64,2 % пациентов в группе перампанела в сравнении с 39,5 % пациентов в группе плацебо соответственно; P = 0,0019). Кроме того, при применении перампанела в качестве дополнительной терапии  доля пациентов, у которых отсутствуют судорожные приступы в течение 13-недельного периода поддерживающей терапии, составляет 31 % (в сравнении с 12 % при приеме плацебо).  Наиболее частыми нежелательными явлениями при приёме перампанела являлись головокружение, утомляемость, головная боль, сонливость и раздражительность.  

«Перампанел значительно снижает частоту эпилептических приступов, обеспечивает отсутствие приступов у большего процента пациентов и существенно улучшает качество жизни пациентов, давая врачам столь необходимую новую возможность лечения людей, живущих с тяжелой формой эпилепсии. Применение режимов терапии на основе Файкомпы является ещё одной опцией лечения первично генерализованных тонико-клонических судорожных приступов и  позволяет как можно раньше обеспечить наилучшее качество жизни пациентам с эпилепсией», — отметил Бернард Штейнхофф (Bernard Steinhoff), директор по медицинским вопросам и главный исполнительный врач центра Kork по изучению эпилепсии, Германия.

Генерализованные тонико-клонические судорожные приступы  являются опасной формой эпилепсии. Они начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются сильные судороги (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются. Несмотря на то, что судорожный приступ часто длится всего несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость часто сохраняются еще в течение от нескольких минут до нескольких дней, прежде чем состояние полностью нормализуется. Несмотря на проводимое лечение, примерно у 20 % пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией не удается достичь контроля над заболеванием.  

Перампанел — в настоящее время единственный зарегистрированный противоэпилептический препарат (ПЭП), избирательно воздействующий на судорожные приступы в момент их начала за счет ингибирования AMPA-рецепторов — белков в головном мозге, которые играют важную роль в генерализации приступов. Еще одним преимуществом перампанела является удобный режим применения — один раз в сутки на ночь. В настоящее время это единственный препарат нового поколения для лечения парциальной эпилепсии, который изначально  одобрен для применения у подростков (в возрасте старше 12 лет). Перампанел также применяется в качестве дополнительного средства для лечения парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.

«Идиопатическая генерализованная эпилепсия развивается у людей всех возрастов, в том числе у молодых и пожилых. Теперь, когда получено регистрационное удостоверение на перампанел, пациенты в Европе смогут получать лечение первым препаратом нового класса», — отметил Нил Вест (Neil West), вице-президент международного отдела неврологии компании Eisai в регионе EMEA.

Продолжение разработки перампанела подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для лечения эпилепсии и поиском решений неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов и членов их семей. На сегодняшний день компания Eisai занимает первое место по количеству препаратов для лечения эпилепсии на рынке в регионе EMEA, что является поводом для гордости.  

07:10 Сегодня